Способ внутрисосудистой тромбоэктомии тромбов и тромбоэмболов и устройство для его осуществления

(12) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ СПОСОБ ВНУТРИСОСУДИСТОЙ ТРОМБОЭКТОМИИ ТРОМБОВ И ТРОМБОЭМБОЛОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ(71) Заявитель Государственное высшее учебное учреждение Белорусская медицинская академия последипломного образования(72) Авторы Мрочек Александр Геннадьевич Минченя Владимир Тимофеевич Адзерихо Игорь Эдуардович Савчук Александр Иванович(73) Патентообладатель Государственное высшее учебное учреждение Белорусская медицинская академия последипломного образования(57) 1. Способ внутрисосудистой тромбоэктомии тромбов и тромбоэмболов путем их механического разрушения катетером-волноводом, на который подают ультразвуковые колебания, отличающийся тем, что используют катетер-волновод толщиной 0,2-1,0 мм и длиной не менее 3 , где- длина ультразвуковой волны, подаваемой на катетер-волновод, а механическое разрушение осуществляют с использованием комбинированных колебаний с частотами 26-36 кГц. 2. Устройство для внутрисосудистой тромбоэктомии тромбов или тромбоэмболов, содержащее катетер-волновод, который связан с ультразвуковым преобразователем, и рабочую головку, расположенную в дистальной части катетера-волновода, отличающееся тем, что рабочая головка выполнена в виде двух полусферических частей, обращенных друг к другу вогнутыми поверхностями и закрепленными соосно на катетере-волноводе,при этом нижняя полусферическая часть рабочей головки имеет сквозные отверстия, параллельные катетеру-волноводу, и расположена на расстоянии от верхней полусферической части, равном /8, где- длина ультразвуковой волны, подаваемой на катетерволновод,- 1 3 или 5. 3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что катетер-волновод имеет спиралевидную оболочку с шагом спирали в пределах от 0,1 до 20,0 мм, причем спиралевидная оболочка выполнена из материала, другого нежели сам катетер-волновод. 5759 1 4. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что внутри катетер-волновод имеет проволоку, один конец которой жестко соединен с его дистальной частью и рабочей головкой, а другой конец совместно с проксимальной частью катетера-волновода закреплены на торце ультразвукового преобразователя в зоне пучности колебаний. 5. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что внутри катетер-волновод имеет стальной щуп, один конец которого жестко соединен с рабочей головкой, а второй конец закреплен на пьезоэлементе-датчике, последовательно соединенном с усилителем-детектором,самопишущим прибором и осциллографом и установленном за ультразвуковым преобразователем на кронштейне, жестко связанным с корпусом ультразвукового преобразователя в узловой точке. 6. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что рабочая головка снабжена режущей гранью и выполнена из металла, имеющего память формы, внутри катетер-волновод имеет стальной щуп, один конец которого жестко соединен с рабочей головкой, а второй конец связан с дополнительным ультразвуковым преобразователем, имеющем частоту колебаний выше, чем частота колебаний ультразвукового преобразователя, и установленным соосно на корпусе ультразвукового преобразователя на кронштейне, жестко соединенном с узловой точкой ультразвукового преобразователя. 7. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что внутри катетер-волновод имеет проволоку, один конец которой жестко соединен с его дистальным концом и рабочей головкой,а другой конец укреплен на торце неработающей части ультразвукового преобразователя на расстоянииот средней части его пьезоэлементов, причем проксимальный конец катетера-волновода закреплен на торце волновода ультразвукового преобразователя в зоне пучности колебаний.(56)0316796 2, 1989.0835644 2, 1998.93/21835 1.0600568 1, 1994.02152757 1, 2000.02068239 1, 1996. Изобретение относится к медицине, к разделу эндоваскулярной хирургии и может быть использовано в сердечно-сосудистой хирургии. Известен способ хирургической тромбоэктомии тромбов и тромбоэмболов, заключающийся в оперативном их удалении с последующим наложением сосудистого шва (1). Указанный способ является аналогом по отношению к заявляемому. Общим признаком для заявляемого способа и аналога является механическое воздействие на тромб рабочим инструментом. Однако указанный способ обладает следующими недостатками позволяет удалять тромбы, тромбоэмболы и атеробляшки только в крупных сосудах для производства операции хирург располагает всего лишь 10-15 минутами, что делает вмешательство возможным лишь в редких случаях. При извлечении инструментом тромба или тромбоэмбола высока вероятность его разрыва, что может привести к атерогенной тромбоэктомии. При извлечении атеробляшки существует вероятность повреждения интимы сосуда и даже его перфорации самой бляшкой. Известен способ внутрисосудистого удаления атеробляшек, заключающийся в том,что на катетер, которым их разрушают, подают ультразвуковые продольные колебания с частотой 22 кГц (2). Указанный способ является прототипом по отношению к заявляемому. Общим признаком для заявляемого способа и прототипа является механическое воздействие на внутрисосудистое образование рабочим инструментом, в данном случае катетером. Однако указанный способ-прототип обладает следующими недостатками 2 5759 1 при продольных колебаниях на указанных частотах может происходить неполное удаление образований в извилистых и мелких сосудах, а также в сосудах со сложным профилем атеросклеротического просвета внутри интимы сосуда, что может осложняться перфорацией сосудов, дистальной эмболией, вызванной фрагментарными массами удаляемых образований. Задачей заявляемого способа является полное разрушение тромбов и тромбоэмболов в извилистых сосудах, а также исключение вероятности перфорации сосудов и их эмболизации разрушенными фрагментами. Поставленная задача достигается тем, что предложен способ внутрисосудистой тромбоэктомии тромбов и тромбоэмболов путем их механического разрушения катетеромволноводом, на который подают ультразвуковые колебания, при этом используют катетер-волновод толщиной 0,2-1,0 мм и длиной не менее 3, где- длина ультразвуковой волны, подаваемой на катетер-волновод, а механическое разрушение осуществляют с использованием комбинированных колебаний с частотами 26-36 кГц. Известно устройство для его осуществления, состоящее из катетера с ультразвуковым передаточным узлом, находящимся во внутренней части катетера и непосредственно подсоединяемое к устройству генерирования ультразвука. Узел представляет собой увеличенную с дистальной стороны сферическую головку, которая может выдвигаться с дистальной стороны катетера. В головке может быть предусмотрена шейка или радиальная канавка и режущая грань (1). Данное устройство является прототипом по отношению к заявляемому устройству. Общими признаками для заявляемого устройства и прототипа является наличие катетераволновода, который связан с ультразвуковым преобразователем и рабочей головкой, расположенной в дистальной части катетера-волновода. Однако устройство-прототип обладает следующими недостатками при продольных колебаниях на указанных частотах может происходить неполное удаление тромбов, тромбоэмболов и атеробляшек в извилистых и мелких сосудах, а также в сосудах со сложным профилем атеросклеротического просвета внутри интимы сосуда, что также может осложняться перфорацией сосудов, дистальной эмболией фрагментарными массами удаляемых образований. Поставленная задача достигается тем, что предложено устройство для внутрисосудистой тромбоэктомии тромбов и тромбоэмболов, содержащее катетер-волновод, который связан с ультразвуковым преобразователем, и рабочую головку, расположенную в дистальной части катетера-волновода, в котором рабочая головка выполнена в виде двух полусферических частей, обращенных друг к другу вогнутыми поверхностями и закрепленными соосно на катетере-волноводе, при этом нижняя полусферическая часть рабочей головки имеет сквозные отверстия, параллельные катетеру-волноводу, и расположена на расстоянии от верхней полусферической части, равном /8 , где- длина ультразвуковой волны, подаваемой на катетер-волновод,- 1 3 или 5. При этом катетер-волновод может иметь спиралевидную оболочку с шагом спирали в пределах от 0,1 - 20 мм, причем спиралевидная оболочка выполнена из другого материала нежели сам катетер-волновод. При этом внутри катетер-волновод может иметь проволоку, один конец которой жестко соединен с дистальной частью катетера-волновода и рабочей головкой, а другой конец совместно с проксимальной частью катетера-волновода закреплены на торце волновода ультразвукового преобразователя в зоне пучности колебаний. При этом внутри катетер-волновод может иметь стальной щуп, один конец которого жестко соединен с рабочей головкой, а второй конец закреплен на пьезоэлементе-датчике,последовательно соединенном с усилителем-детекором, самопишущим прибором и осциллографом и установленном за ультразвуковым преобразователем на кронштейне, жестко связанным с корпусом ультразвукового преобразователя в узловой точке. 3 5759 1 При этом рабочая головка может иметь режущую грань т выполнена из металла,имеющего память формы, а внутри катетер-волновод может иметь стальной щуп, один конец которого жестко соединен с рабочей головкой, а второй конец связан с дополнительным ультразвуковым преобразователем, имеющим частоту колебаний выше, чем частота колебаний ультразвукового преобразователя и установленным соосно на корпусе ультразвукового преобразователя на кронштейне, жестко соединенном с узловой точкой ультразвукового преобразователя. При этом внутри катетер-волновод может иметь проволоку, один конец которой жестко соединен с его дистальным концом и рабочей головкой, а другой конец укреплен на торце неработающей части ультразвукового преобразователя на расстоянии 1/4 от средней части его пьезоэлементов, причем проксимальный конец катетера-волновода закреплен на торце волновода ультразвукового преобразователя в зоне пучности колебаний. Заявляемое устройство иллюстрируется фиг. 1-6. На фиг. 1 изображено заявляемое устройство, где 1 - катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка, состоящая из 4 - нижней полусферы со сквозными отверстиями, 5 - верхней полусферы. Устройство работает следующим образом. От ультразвукового преобразователя (2) механические колебания ультразвуковой частоты передаются по катетеру-волноводу (1) в рабочую зону верхней (5) и нижней полусфере (4) с отверстиями. Нижняя полусфера (4) установлена на расстоянии /8 от верхней рабочей полусферы, что позволяет повысить вероятность полного разрушения тромбов и исключить вероятность эмболизации дистальных сосудов разрушенными фрагментами тромбов, за счет установления направленного потока жидкости из рабочей зоны между полусферами (4) и (5) через сквозные отверстия к отсасывающему каналу катетера, приток свежей жидкости осуществляется между стенками сосуда и нижней полусферой (4). При движении рабочей головки по сосуду в обратном направлении, нижняя полусфера создает необходимый просвет в сосуде для исключения возможности его перфорации верхней полусферой. На фиг. 2 изображено устройство, где 1 - катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка 4 - спиралевидная оболочка. Устройство работает следующим образом. От ультразвукового преобразователя (2),механические колебания ультразвуковой частоты передаются по катетеру-волноводу (1) со спиралевидной оболочкой (4) к рабочей головке (3), которая совершает сложные продольно-поперечно-крутильные колебания по винтовой траектории. Такая траектория движения рабочей головки (3) возникает из-за сложения колебаний от волновода стержневого типа (1) и колебаний от спиралевидной оболочки (4). При изменении частоты колебаний изменяется соотношение амплитуд продольно-поперечных и крутильных колебаний. На фиг. 3 изображено устройство, где 1 - катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка 4 - дополнительный волновод-проволока. Устройство работает следующим образом. От ультразвукового преобразователя (2) механические колебания ультразвуковой частоты передаются по катетеру-волноводу (1) и дополнительному волноводу-проволоке (4). Из-за различных резонансных частот катетера-волновода (1) и дополнительного волновода проволоки (4) рабочей головке (3) передаются сложные колебания ультразвуковой частоты, что приводит к увеличению зоны разрушения и повышает вероятность полного разрушения тромбов. На фиг. 4 изображено устройство, где 1 - катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка 4 - проволока-щуп 5 - пьезоэлемент-датчик 6 - кронштейн 7 - узловая точка ультразвукового преобразователя 8 - усилитель 9 - детектор 10- самопишущий прибор 11 - осциллограф. Устройство работает следующим образом. От ультразвукового преобразователя (2) механические колебания ультразвуковой частоты передаются через катетер-волновод (1) рабочей головке (3), в которой закреплен один конец проволоки-щупа (4). Колебания рабочей головки (3) приводит к возбуждению в проволоке-щупе (4) сложных продольно 4 5759 1 поперечно-изгибных колебаний, которые передаются на пьезоэлемент-датчик (5). Переменное напряжение с пьезоэлемента (5) подается на усилитель (8), детектор (9), самопишущий прибор (10) и осциллограф (11), по которым контролируется действительное значение амплитуды головки (3) в рабочей зоне. По изменению амплитуды колебаний рабочей головки и резонансной частоты определяют время разрушения тромба. На фиг. 5 изображено устройство, где 1 - катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка 4 - проволока-волновод 5 - дополнительный ультразвуковой преобразователь 6 - кронштейн 7 - узловая точка основного ультразвукового преобразователя. Устройство работает следующим образом. От основного ультразвукового преобразователя (2) механические колебания ультразвуковой частоты передаются через полный волновод-катетер (1) рабочей головке (3). Одновременно, через проволоку-волновод (4) передаются механические колебания ультразвуковой частоты и от дополнительного ультразвукового преобразователя (5). Так как частота дополнительного ультразвукового преобразователя (5) отличается от частоты основного преобразователя (2), то при сложении колебаний рабочая головка (3) совершает сложные движения, траектория которых зависит от соотношения частот основного и дополнительного преобразователей. При разрушении тромбов такая сложная траектория необходима для постепенного увеличения зоны разрушения и повышения тем самым вероятности полного разрушения тромбов. На фиг. 6 изображено устройство, где 1 - полый катетер-волновод 2 - ультразвуковой преобразователь 3 - рабочая головка 4 - проволока-волновод 5 - преобразователь ультразвуковой частоты 6 - дополнительный преобразователь 7 - узел смещения колебаний для крепления преобразователя 8 - торец дополнительного преобразователя ультразвукового,расположенный на расстоянии /4 от поверхности преобразователя (5). Устройство работает следующим образом. От основного ультразвукового преобразователя (2) (например, пьезокерамического типа) механические колебания ультразвуковой частоты передаются через полый волновод-катетер (1) рабочей головке (3). Одновременно от противоположного торца ультразвукового преобразователя (5) механические колебания ультразвуковой частоты, сдвинутые по фазе на 180, передаются проволоке-волноводу (4),закрепленному в рабочей головке (3). В рабочей зоне происходит сложение колебаний и рабочая головка (3) совершает сложные колебания в продольно-поперечном направлении. Соотношение амплитуд продольных и поперечных колебаний зависит от соотношения резонансных частот колебаний основного волновода (1) и дополнительного волновода (4). Таким образом, изменяя частоту колебаний ультразвукового преобразователя, можно менять траекторию движения рабочей головки (3), увеличить рабочую зону разрушения тромбов и повысить тем самым вероятность полного разрушения тромбов. Пример выполнения 1. Больной А., 65 лет. Диагноз атеросклероз и тромбоз подколенной артерии. Ангиографически подтвержден тромб 1,5 см длиною, 0,3 см шириною, давностью 48 часов. Необходимо разрушение тромба. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области и вводят рабочий инструмент (фиг. 1) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с тромбом. Выбор рабочего инструмента обусловлен давностью нахождения тромба в сосуде и прочным его прикреплением к атеросклеротически измененной стенке артерии. Затем на рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц и продвигают рабочий инструмент в сторону тромба на расстояние до 5-7 см и обратно. Одновременно производят отсасывание по каналу катетера продуктов разрушения тромба. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации тромба. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения ретромбоза. 5 5759 1 Пример выполнения 2. Больной А., 67 лет. Диагноз тромбоз почечной артерии. Ангиографически подтвержден тромб 1,0 см длиною, 0,3 см шириною, давностью 8 часов. Необходимо разрушение тромба. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области и вводят рабочий инструмент (фиг. 2) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с тромбом. Выбор рабочего инструмента обусловлен сложностью маршрута рабочего инструмента к тромбу, находящемуся в почечной артерии, отходящей от аорты под углом 90. Затем на рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц и продвигают рабочий инструмент в сторону тромба на расстояние до 1-3 см и обратно. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации тромба. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения ретромбоза. Пример выполнения 3. Больной С., 57 лет. Диагноз атеросклероз и тромбоз почечной артерии. Ангиографически подтверждена атеросклеротическая бляшка в устье почечной артерии, перекрывающая просвет сосуда на 1/3 и дистальнее прикрепленный к ней тромб 0,5 см длиною и 0,3 см шириною, давностью 12 часов. Необходимо разрушение тромба. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области т вводят рабочий инструмент (фиг. 3) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с тромбом. Выбор рабочего инструмента обусловлен сложностью маршрута рабочего инструмента к тромбу, находящемуся в почечной артерии, отходящей от аорты под углом 90, а также необходимостью разрушения тромба, находящегося дистальнее атеросклеротической бляшки, что обусловливает необходимость наличия у рабочего инструмента высокоамплитудных поперечных колебаний на конце. Затем на рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц и продвигают рабочий инструмент в сторону тромба на расстояние 1-3 см и обратно. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации тромба. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови - атеросклеротическая бляшка сохранена и не препятствует кровотоку, а тромб отсутствует. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения ретромбоза. Пример выполнения 4. Больной И., 58 лет. Диагноз атеросклероз почечной артерии. Ангиографически подтверждена атеросклеротическая бляшка в устье почечной артерии, перекрывающая просвет сосуда на 2/3. Необходимо разрушение атеросклеротической бляшки. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области и вводят рабочий инструмент (фиг. 4) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с тромбом. Выбор рабочего инструмента обусловлен сложностью маршрута рабочего инструмента к тромбу, находящемуся в почечной артерии, отходящей от аорты под углом 90, и необходимостью контроля резонансной частоты на конце рабочего инструмента, чтобы не повредить сосудистую стенку. Затем на рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц и продвигают рабочий инструмент в сторону тромба на расстояние до 1-3 см и обратно и одновременно контролируют величину поперечных колебаний конца рабочего инструмента. При установлении высокоамплитудных, максимально заданных поперечных колебаний концом рабочего инструмента фиксируют разрушение бляшки. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации тромба. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови - атеросклеротическая бляшка сохранена и не препятствует кровотоку, а тромб отсутствует. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения ретромбоза. 6 5759 1 Пример выполнения 5. Больной Т., 56 лет. Диагноз атеросклероз подколенной артерии. Ангиографически подтверждена кальцинированная атеросклеротическая бляшка в подколенной артерии,окклюзирующая артерию полностью. Необходимо разрушение атеросклеротической бляшки. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области и вводят рабочий инструмент (фиг. 5) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с бляшкой. Выбор рабочего инструмента обусловлен высокой плотностью атеросклеротической бляшки и необходимостью локализовать на конец рабочего инструмента колебаний высокой мощности и регулируемой амплитуды. На рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц от основного и дополнительного ультразвукового преобразователя и продвигают рабочий инструмент в сторону бляшки на расстояние до 5-7 см и обратно и одновременно изменяют частоту дополнительного ультразвукового преобразователя до достижения на конце рабочего инструмента высокоамплитудных колебаний и разрушения бляшки. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации бляшки. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения тромбоза. Пример выполнения 6. Больной В., 66 лет. Диагноз атеросклероз и тромбоз почечной артерии. Ангиографически подтверждена атеросклеротическая бляшка в устье почечной артерии, перекрывающая просвет сосуда на 1/3 и дистальнее прикрепленный к ней тромб 0,6 см длиною и 0,3 см шириною, давностью 12 часов. Необходимо разрушение тромба и атеросклеротической бляшки. Для этого пунктируют бедренную артерию в паховой области и вводят рабочий инструмент (фиг. 6) под рентгенологическим контролем до соприкосновения его с тромбом. Выбор рабочего инструмента обусловлен сложностью маршрута рабочего инструмента к тромбу, находящемуся в почечной артерии отходящей аорты под углом 90, а также необходимостью разрушения тромба атеросклеротической бляшки, что обусловливает необходимость наличия у рабочего инструмента высокоамплитудных поперечных колебаний на конце. На рабочий инструмент подают ультразвуковые комбинированные колебания с частотой 26-36 кГц. От основного ультразвукового преобразователя механические колебания ультразвуковой частоты передаются через полый волновод-катетер рабочей головке. Одновременно от противоположного торца ультразвукового механические колебания передаются ультразвуковой частоты сдвинуты по фазе на 180 передаются по проволоке волноводу к рабочей головке. После подачи колебаний продвигают рабочий инструмент к тромбу и бляшке, изменяя частоту колебаний ультразвукового преобразователя, изменяют траекторию движения рабочей головки и тем самым разрушают атеросклеротическую бляшку и тромб. После этого посредством ангиографии, производят контрольный осмотр места локализации бляшки и тромба. Русло сосуда свободно для прохождения тока крови. Больному предписана стандартная антикоагуляционная терапия для предупреждения тромбоза. Таким образом, заявляемый способ и устройство по сравнению с прототипом позволяют получить следующие преимущества повысить эффективность действия ультразвука, за счет возбуждения сложных типов колебаний (продольно-поперечно-изгибных и продольно-поперечно-крутильных колебаний) производить разрушение тромбов не за счет действия кавитационных процессов, а за счет механического разрушения путем создания сложной траектории движения рабочей головки исключить вероятность перфорации сосудов и их травмирование за счет действия больших амплитуд колебаний рабочей головки повысить эффективность разрушения тромбов, путем введения в рабочую головку дополнительных крутильных колебаний и сложения их с продольно-поперечными производить послойное удаление образований при движении инструмента в направлении из сосуда, исключив тем самым вероятность перфорации сосуда. 7 Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.