Скачать PDF файл.

Текст

Смотреть все

(51) МПК (2006) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(72) Авторы Савич Вадим Викторович Ильющенко Александр Федорович Пилиневич Леонид Петрович Тумилович Мирослав Викторович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(57) 1. Ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру, выполненный из порошка титана или титанового сплава в виде трехмерного тела, содержащего открытые сквозные и тупиковые поры, причем суммарный объем открытых и тупиковых пор составляет не менее 0,4 объема пористой структуры в целом, а размер и объем открытых пор в поверхностном слое больше, чем внутри структуры, отличающийся тем, что часть поверхности имплантата, обращенная к костным тканям, выполнена макрошероховатой с выступами, размер которых составляет 0,3-0,6 средних размеров частиц порошка, размеры пор от этой поверхности плавно уменьшаются вглубь структуры от 0,8-1,6 средних размеров частиц порошка до 0,2-0,4 средних размеров частиц порошка на глубину 1,6-3,2 средних размеров частиц порошка, при этом частицы порошка имеют губчатую форму. 2. Ортопедический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что часть его поверхности,обращенная к костным тканям, имеет дополнительное покрытие из оксида титана, толщина которого в 10-1000 раз больше толщины нативной окисной пленки на частицах порошка титана. 3. Ортопедический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что внутренняя поверхность пор покрыта сплошным слоем гидроксиапатита, толщина которого не превышает 0,2 среднего размера пор структуры, а часть поверхности имплантата, обращенная к костным тканям, имеет фрагментарное покрытие гидроксиапатитом, площадь которого составляет 0,2-0,6 площади этой части поверхности имплантата. 4. Ортопедический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что часть поверхности имплантата, обращенная к иным тканям или к компактным соединительным или замковым элементам, имеет сплошное углеродное покрытие, преимущественно алмазоподобного типа. 5. Ортопедический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что в нем на глубину не менее 3 средних размеров частиц порошка выполнены глухие или сквозные отверстия,12288 1 2009.08.30 размер которых составляет 0,5-10,0 средних размеров частиц порошка, причем ось отверстий направлена под углом 45-90 к поверхности имплантата, в которой они выполнены. 6. Ортопедический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что размер пористой структуры в направлении прорастания костных тканей составляет не менее 4-6 мм. Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в производстве имплантатов в травматологии и ортопедии, в ортопедической стоматологии. Известен ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру и выполненный из никелида титана 1. Недостатком такой конструкции является наличие в пористом материале никеля - токсичного элемента, вызывающего тяжелые аллергические и воспалительные реакции у части пациентов. Известен ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру, выполненный из углерода или тантала в виде высокопористого ячеистого пеноматериала с открытыми порами 2. Недостатки данной конструкции - применимость лишь в области губчатых костных тканей вследствие подобия их структурных и размерных параметров, а также лишь чисто механическое соединение с костными тканями в случае исполнения из углеродного материала. Известен ортопедический имплантат, имеющий пористую войлокоподобную структуру, выполненный из биосовместимых металлических волокон диаметром от 20 до 200 мкм и длиной от 2 до 50 мм, пористость которого находится в пределах 60-90 , а средний размер пор - свыше 150 мкм 3. Недостатки данной конструкции - ее малая жесткость,что ограничивает области ее применения ненагруженными участками скелета, а также,как и в предыдущей конструкции, лишь чисто механическое соединение с костными тканями, что не обеспечивает надежного и стабильного закрепления имплантата из такого материала в костных тканях. Известны ортопедические имплантаты, имеющие пористую структуру, выполненные из спеченных сферических частиц порошков технически чистого титана или титанового сплава -6-4 как в виде покрытия толщиной не менее нескольких слоев частиц порошка, так и в виде сплошного пористого тела, к которому неразъемно присоединены компактные титановые опорные или иные элементы, например, для крепления мостовидных зубных протезов 4, 5. Недостатками таких имплантатов являются чисто механическая фиксация в костных тканях, отсутствие остеоинтеграции и длительной стабильной фиксации, что ограничивает технические характеристики собственно имплантатов и ведет к их расшатыванию под нагрузками и удалению в течение первых 3-5 лет. В качестве прототипа выбран ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру, выполненный из порошка титана или титанового сплава в виде трехмерного тела с соизмеримыми габаритами, содержащий открытые во всех направлениях сквозные поры и тупиковые поры, равномерно распределенные по внутренней поверхности открытых, причем суммарный объем открытых и тупиковых пор составляет не менее 0,4 объема пористой структуры в целом 6. Недостатки ортопедического имплантата, имеющего пористую структуру, в прототипе следующие. Несовершенная и нестабильная первичная фиксация, связанная с относительно гладкой внешней поверхностью, контактирующей с прилежащими костными тканями, требующая на начальной стадии до прорастания костных тканей в поры (обычно от 3 до 6 месяцев) дополнительной фиксации имплантата с подобной пористой структурой костными шурупами,пластинами, церкляжом и т.п. либо накладывающая ограничения на подвижность пациента в этот период. Неоптимальные условия для прорастания костных тканей в начальный период из-за того, что, хотя размеры и объем открытых пор в поверхностном слое структуры в прототипе и больше, чем внутри, но на недостаточную глубину - всего 2-5 средних разме 2 12288 1 2009.08.30 ров пор, что при, например, размере последних 100-150 мкм (по литературным данным 7,обеспечивает прорастание костных тканей) составляет максимум всего 500-750 мкм (или 1,0-1,5 среднего размера частиц порошка, из которого изготовлена пористая структура). Кроме того, в прототипе возможен резкий (ступенчатый) переход размеров пор от поверхности в глубину структуры, который впоследствии может привести к разрыву проросших костных тканей в этом месте под действием механических нагрузок, особенно циклических. Еще один недостаток прототипа - несовершенная, несмотря на развитую внутреннюю поверхность открытых пор и наличие на ней системы тупиковых пор, остеоинтеграция проросших костных тканей, обусловленная малой (всего несколько нанометров) толщиной нативной оксидной пленки, обеспечивающей сращивание остеонов с поверхностью структуры 7. Кроме того, в ряде конструкций имплантатов необходимо, при обеспечении скорого и полного прорастания костных тканей в поры структуры в одном направлении, как правило, воспринимающем механическую нагрузку, предотвратить или, по крайней мере,уменьшить взаимодействие (сращивание) костных, соединительных или иных тканей организма с поверхностью структуры. Задача, которую решает предлагаемое изобретение, заключается в повышении стабильности первичной фиксации, повышении степени вторичной фиксации и расширении функциональных возможностей конструкции пористой структуры ортопедического имплантата. Поставленная задача решается тем, что в ортопедическом имплантате, имеющем пористую структуру, выполненном из порошка титана или титанового сплава в виде трехмерного тела, содержащем открытые сквозные и тупиковые поры, причем суммарный объем открытых и тупиковых пор составляет не менее 0,4 объема пористой структуры в целом, а размер и объем открытых пор в поверхностном слое больше, чем внутри структуры, часть поверхности имплантата, обращенная к костным тканям, выполнена макрошероховатой с выступами, размер которых составляет 0,3-0,6 средних размеров частиц,размеры пор от этой поверхности плавно уменьшаются вглубь структуры от 0,8-1,6 средних размеров частиц до 0,2-0,4 средних размеров частиц на глубину 1,6-3,2 средних размеров частиц, а частицы порошка имеют губчатую форму. В ортопедическом имплантате, имеющем пористую структуру, часть поверхности имплантата, обращенная к костным тканям, имеет дополнительное покрытие из оксида титана, толщина которого в 10-1000 раз больше толщины нативной окисной пленки на частицах порошка титана. В ортопедическом имплантате, имеющем пористую структуру, внутренняя поверхность пор может быть покрыта сплошным слоем гидроксиапатита, толщина которого не превышает 0,2 среднего размера пор структуры, а часть внешней поверхности имплантата,обращенная к костным тканям, имеет фрагментарное покрытие, площадь которого составляет 0,2-0,6 площади этой части поверхности структуры. В ортопедическом имплантате, имеющем пористую структуру, часть внешней поверхности, обращенной к иным тканям или к компактным соединительным или замковым элементам, может иметь сплошное углеродное покрытие, преимущественно алмазоподобного типа. В ортопедическом имплантате, имеющем пористую структуру, могут быть выполнены глухие или сквозные отверстия, размер которых составляет 0,5-10,0 средних размеров частиц порошка, а глубина - не меньше 3 средних размеров частиц порошка. Ось отверстий может быть направлена под углом 45-90 к поверхности структуры, вкоторой они выполнены. Ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру, может иметь размер в направлении прорастания костных тканей не менее 4-6 мм. Исполнение части поверхности структуры, обращенной к костным тканям, макрошероховатой с выступами, размер которых составляет 0,3-0,6 средних размеров частиц, во 3 12288 1 2009.08.30 первых, позволяет прочно фиксироваться ортопедическому имплантату с такой структурой в костных тканях за счет тонуса прилежащих мышц, нагрузки на скелет без использования дополнительных деталей - фиксаторов (острых выступов, рифлений, шурупов и т.п.), внедряющихся в здоровые костные ткани. Тем самым упрощается конструкция и снижаются травматичность, длительность операции. Во-вторых, отсутствие выступающих на значительную высоту над уровнем опорных поверхностей фиксирующих элементов также повышает анатомичность ортопедического имплантата с пористой структурой, позволяя вписать его в те места, где близко к опорным поверхностям могут проходить нервно-сосудистые образования. В-третьих, по литературным данным и собственным результатам авторов, пористые структуры ортопедических имплантатов из губчатого порошка титана обладают наилучшей способностью к остеоинтеграции по сравнению с пористыми структурами из сферических или округлых и гладких порошков, что обеспечивает скорую и стабильную интеграцию имплантата и его длительное функционирование в организме. Кроме того, губчатая форма частиц менее травматична, чем, например, дендритная или игольчатая. В-четвертых, размеры выступов в указанных пределах в сочетании с губчатой формой частиц порошка обеспечивают повышенную площадь контакта костных тканей с внешней поверхностью структуры и устьями пор в ней при ограниченном общем сечении структуры, что, с одной стороны, расширяет функциональные возможности конструкции, а с другой стороны, обеспечивает условия, стимулирующие врастание в поры костных тканей и повышенную степень вторичной фиксации. Дополнительно повышает площадь контакта костных тканей с внешней поверхностью пористой структуры ортопедического имплантата и устьями пор в ней то, что размеры пор от этой поверхности плавно уменьшаются вглубь структуры от 0,8-1,6 средних размеров частиц до 0,2-0,4 средних размеров частиц на глубину 1,6-3,2 средних размеров частиц. Указанные пределы определены экспериментально по результатам металлографических и гистологических исследований образцов пористых структур, полученных после их имплантации и извлечения в различные сроки из лабораторных животных. Выход за указанные пределы либо не обеспечивает заметного влияния на выполнение задачи изобретения,либо создает стрессовые условия для вросших костных тканей, уменьшает тем самым стабильность вторичной фиксации, а также ведет к повышенной травматичности первичной фиксации пористой структуры ортопедического имплантата. Исполнение пористой структуры ортопедического имплантата с частью поверхности,обращенной к костным тканям, с дополнительным покрытием из оксида титана, толщина которого в 10-1000 раз больше толщины нативной окисной пленки на частицах порошка титана, способствует некоторому повышению степени вторичной фиксации, индивидуальному для организма, в котором используется ортопедический имплантат с пористой структурой. Это связано с тем, что, по литературным данным, в частности 7, с ростом толщины пленки оксида титана на поверхности имплантата растет, при прочих равных условиях, степень остеоинтеграции имплантата, а также его биосовместимость. Внутренняя поверхность пор пористой структуры ортопедического имплантата может быть покрыта сплошным слоем гидроксиапатита, толщина которого не превышает 0,2 среднего размера пор структуры, а часть внешней поверхности структуры, обращенная к костным тканям, может иметь фрагментарное покрытие, площадь которого составляет 0,20,6 площади этой части поверхности структуры. Покрытие гидроксиапатита - биоактивного материала, минерального и химического аналога костных тканей - ускоряет, в большинстве случаев, и повышает степень остеоинтеграции и вторичной фиксации пористой структуры ортопедического имплантата. Фрагментарность покрытия гидроксиапатита на внешней поверхности структуры, обращенной к костным тканям, при указанном соотношении площадей обеспечивает стабильную первичную фиксацию, так как в случае сплошного покрытия гидроксиапатита на той части поверхности пористой структуры, 4 12288 1 2009.08.30 вследствие его излишне быстрой деградации, возможно ослабление и даже выпадение имплантата. Часть внешней поверхности пористой структуры ортопедического имплантата, обращенная к иным (не костным) тканям или к компактным соединительным или замковым элементам, к которым не требуется прирастаниеили прорастание (-) костных тканей может иметь сплошное углеродное покрытие, преимущественно алмазоподобного типа, которое обеспечивает повышенную инертность поверхности и решает указанную задачу, расширяя функциональные возможности конструкции. В пористой структуре ортопедического имплантата могут быть выполнены глухие или сквозные отверстия, размер которых составляет 0,5-10,0 средних размеров частиц порошка, а глубина - не меньше 3 средних размеров частиц порошка. Ось отверстий может быть направлена под углом 45-90 к поверхности структуры, в которой они выполнены. Наличие отверстий с такими геометрическими характеристиками дополнительно способствует решению поставленной задачи изобретения. Во-первых, наличие отверстий дополнительно повышает площадь контакта костных тканей с внешней поверхностью пористой структуры ортопедического имплантата и тем самым стабильность первичной фиксации. Вовторых, облегчается врастание костных тканей и во внутренние поры вдали от внешней поверхности имплантата, что способствует ускорению и повышению степени вторичной фиксации. В-третьих, в случае сквозных отверстий становится возможным проведение через них шовных нитей, что позволяет, например, проводить костную пластику трансплантатами и расширяет функциональные возможности конструкции ортопедического имплантата с пористой структурой такого типа. Пористая структура ортопедического имплантата может иметь размер в направлении прорастания костных тканей не менее 4-6 мм. Данный вариант исполнения также способствует решению поставленной задачи изобретения. При такой толщине вторичная фиксация достигает достаточного уровня, поскольку в течение 8-12 месяцев после имплантации примерно на такую глубину в поры при оптимальных прочих условиях прорастают костные ткани. Пористую структуру ортопедического имплантата используют следующим образом. Для замещения фрагментов костей скелета после их удаления или резекции по поводу опухолей, травматических повреждений, дегенеративно-дистрофических заболеваний,аномалий развития, проводят декопремирующие хирургические манипуляции, освобождают сосудистые образования, нервные пучки, мышечные ткани и т.п. от давления. В смежных интактных поверхностях костей скелета общехирургическим инструментом формируются ниши и поверхности для внедрения ортопедического имплантата с пористой структурой. Далее берут соответствующий размеру операционного дефекта имплантат и при умеренном вытяжении мышц внедряют его в подготовленное ложе с помощью специального инструмента таким образом, чтобы макрошероховатая часть его поверхности вступила затем в плотный контакт с костными тканями под действием тонуса мышц. Ушиваются затем связки, мышцы. Послойно наглухо ушивается рана. Предложенная конструкция пористой структуры ортопедического имплантата может быть использована для лечения широкого спектра патологических состояний костей скелета. При этом обеспечиваются повышение стабильности первичной фиксации, повышение степени вторичной фиксации и расширение функциональных возможностей конструкции пористой структуры ортопедического имплантата. Кроме того, отказ от дополнительных фиксирующих элементов заметно снижает продолжительность операции,упрощается процедура имплантации, снижается травматичность, повышается анатомичность. Губчатая открытопористая структура имплантата с оптимальными характеристиками поровой структуры обеспечивает скорую интеграцию и инкорпорацию имплантата в костные ткани. Указанные достоинства предложенной конструкции способствуют сокращению сроков реабилитации больных. 5 12288 1 2009.08.30 Источники информации 1. А.с. СССР 1159567, МПК 61 2/28 // БИ. - 1985. -21. 2. Патент США 5282861, МПК 61 2/28, 1994. 3. Патент США 5030233, МПК 61 2/28, 1991. 4. Патент США 4854496, МПК 61 1/24, 1989. 5. Патент США 4957819, МПК 22 3/00, 1990. 6. Межд. з-ка 97/24084, МПК 61 1/24,61 27/00, 1997 (прототип). 7. Савич В.В., Воронович А.В., Киселев М.Г. Современные материалы медицинских имплантатов и инструментов. - Минск Доктор-Дизайн, 2004. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 6

МПК / Метки

МПК: A61F 2/28, A61F 2/30, A61L 27/00

Метки: структуру, ортопедический, пористую, имплантат, имеющий

Код ссылки

<a href="http://bypatents.com/6-12288-ortopedicheskijj-implantat-imeyushhijj-poristuyu-strukturu.html" rel="bookmark" title="База патентов Беларуси">Ортопедический имплантат, имеющий пористую структуру</a>

Похожие патенты